与lims相关的国际标准-凯发app

   标准规范的制定与实施，体现了高新技术的发展和产品成熟的标志。为提高分析数据质量，已将其纳入法制轨道，七十年代提出了质量管理（qc）概念，九十年代，各行业的标准化组织相继制定和颁布了各种管理标准，质量保证规范和各种技术协议，对推动高新技术的发展、改进产品质量，提高生产效率产生了重大影响。

   实验室的质量保证/质量管理的国际标准如下：
 

   由于计算机在实验室普遍应用，增订了优良的自动化实验室规范(galp) ,它对实验室的方法、职责、管理和使用计算机处理实验室数据等，都制订了技术细则。美国环保局(epa)制订了有关健康和环境产品的管理规范。美国材料测试协会astm, 官方分析化学协会（aoac）, 美国实验室联合委员会(acil), 制订了许多相关的标准和协议。欧共体(eec)颁布了实验室认证指南, 促使欧共体成员国成为 (eec) 认证的实验室，这些实验室出示的证书，为欧共体各国认可，打开了商品流通的渠道。国际标准化机构iso, 制订的iso-9000系列规范成为国际公认的标准，国内一些企业已通过iso认证，或正在努力实施。
 

   由于分析仪器的计算机硬软件各不相同，尤其是分析数据缺乏标准，制约了实验室的自动化和信息资源的开发和共享，这已成为科学仪器厂商和分析化学家的共识。astm颁布了分析化学技术有关的规范，其中有1998年公布的色谱分析数据交换协议(aia)，协议制订了原始数据文件和结果文件的标准化格式和结构，其目的是1）有利于各厂商的仪器之间传输数据，2）为lims提供了通信接口，3）可将数据链接到文档环境和电子表格中，4）数据存档。还有分析数据交换和信息存储标准(adiss)，这是一种面向分析数据对象的标准，已被分析仪器与数据通信标准委员会，美国质谱协会、真空协会采纳和使用。 美国的国家标准技术协会(nist)计划建立实验室自动化联合会(caals)，并制订分析仪器和计算机之间的信息交换协议。
 

   当前全球性的商品市场竞争日益加剧，美国极为重视分析测试技术，它每天要进行2.5亿次测试工作，占国民产值的3.5%。同时它严格实施标准化规范化的质量管理，这使得其科技水平和商品质量均处于领先水平，在全球的市场竞争中保持绝对优势。欧美国家用质量规范指标制约我国的商品出口。纺织品、服装、食品和药品是我国出口的强项，但须要有fda等质量保证认证书，方能输入欧美市场。若要与欧共体开展业务，必须办理is9000标准证书。在全球化商品交易与竞争中，要具有国际标准认证的通行证，而实验室是为商品进出口提供质量保证书的重要单位，因此,提高我国实验室整体素质和管理水平，实验室的管理规范如何与国际标准化规范接轨，是亟待研究的课题。现在我国已加入了wto，所以我国实验室必须严格实施国际标准规范，这是我国与国际接轨的重要措施。目前,国内实验室在国家技术监督局的组织下，开展了质量认证工作，深入研究实施国际标准与国际标准规范接轨，是我国经济持续高速发展的重要技术保证之一。
 

   lims系统的国际标准
 

   美国材料测试学会于1987年策划订定lims标准，现已发布了下列三个标准和数十个计算机化的标准。1）e-1578、2）e-2066、3）e－1639。
 

   1）e-1578 lims标准指南是1978年成立lims分会后着手制订的，历时7年1993年完成，1994年在astm年刊14.01卷公布，每隔五年修订一次。指南参考了astm、ieee、ansi、iso等标准，并对lims原理、技术进行了高度概括和总结。它对lims用户、计划实施人员、经销商、开发商、项目审批部门提供指南。目的是使新用户掌握lims知识，为厂商、用户提供lims标准术语，制定主要功能。为lims技术规范、实施、评估、项目管理、培训、建立文档提供指导。标准共由13部分组成，并有附表详细列出了lims功能、考核lims的指标，等级评分依据。
 

   2）e-2066, 2000年发布的lims认证的指南
 

   指南描述了对实验室信息管理系统进行认证的方法。它是对商品化lims进行认证的。认证过程可用于其他类型的系统,但指南并未完全包含其他类型系统的所有事项。另外,内部开发的lims即由内外部程序员专门为某组织开发的lims，也可利用这一指南。要注意的是有许多相关的软件开发组织没有使用该指南。致力于开发lims的各种人员也可以参考相关的astm,iso 和ieee软件开发标准。指南意图对认证lims的人员进行培训，为与顾问互相讨论问题提供标准的术语，为认证计划、测试计划所需标准操作过程以及最终认证报告提供指南。

 

   近两年lims系统开发商纷纷声明其产品符合glp、alp、iso、21 cfr part 11规范和标准，遵循国际质量规范来研发lims成为各公司的共识，我国lims 产品亦应符合国际和国内质量规范。