实验室信息管理系统的质量控制-凯发app

   实验室信息管理系统(以下简称lims)是专门应用于分析测试实验室各类信息尤其是样品分析的信息管理网络化系统,它可以为实验室的高效和科学运作以及信息的保存、交流和加工提供平台,可对实验室工作的各个环节进行定量化的质量管理,是计算机技术、管理科学与分析技术相结合的产物,它把实验室整体环境作为管理对象,借助计算机网络技术来完善对实验室工作的全面管理,以达到提高实验室的工作效率、工作水平、分析数据质量和降低成本的目的。
 

   按照《检测和校准实验室能力认可准则》iso/iec 17025:2005的要求,实现全面质量管理思想在检测实验室管理中的应用,是把实验室看作一个数据生产单位,原料是样品,产品是分析数据,通过分析这些数据产品产出的每一个环节构建起一套相应的管理体系,以保证最终检测数据的可靠性。认识一个产品的最终质量是由生产或加工这一产品的每一道工序或加工环节的质量决定的,所以,为了保证最终产品的质量,必须对产品加工有关的所有环节进行控制。在“人、机、料、法、环、测”的环节中,质量控制是lims的主要作用之一,相反lims也是质量控制诸多环节中的一个重要环节,其本身也是质量控制的对象之一,起到相互促进、共同完善的作用。西安思铂电子科技有限公司的lims系统严格遵循iso/iec 17025要求，根据数百个成功项目，提取行业最佳实践模型，适用于：食药检测、计量校准、环境监测、钢铁、重化工等多个细分行业。

 

   1 lims与检测受控文件

   1.1受控标准的选择

   lims可以将管理体系所涉及到的各类标准、规范、手册等以电子文本或其他的形式转入,工作中便于应用。在日常工作中样品接收后按照已批准的项目配备的检测依据进行选择,当需要搜索或调用时可以随时查看,也可以在软件中设置受控的标识,以及对标准及时查新的功能。确保标准的有效性,避免使用已作废的标准。

   1.2检测项目的选择

   将认证/认可批准项目及相对应的标准全部录入,根据不同的样品和检测项目选择相应的检测标准,按照认证/认可的要求正确使用标志,杜绝超范围使用证章。

   1.3各类受控技术表格的使用

   对于实验室来说,随着检测工作的深入开展,各类的检验原始记录、采(抽)样记录、现场监测记录、现场调查记录等众多,工作繁忙时会出现忘记携带造成不能实时记录而违反管理体系的要求,因此可以在软件中预设置受控的格式化检验原始记录有关表格,供检测人员的选用,做到随时使用随时更新,便于管理,以解决各种常见项目分析过程中的繁杂录入。
 

   2 lims与检测数据

 《检测和校准实验室能力认可准则》iso/iec 17025:2005要求,在软件系统内基于插件技术的检验结果录入凯发k8官网下载客户端中心的解决方案,可以轻松应对各类检验的各种个性化的录入格式需求,自动对应进入数据录入子系统,以减少错误率。在检测数据产生需要录入时,应对数据进行初步的核查,检测人员根据书面的原始数据记录向计算机系统录入时,设立以下方法确保录入的一致性。

   2.1数据的初步核查

   采用“录入人自校”的方法显然其错误的识别率不高,采用“他人核对”的方法可操作性不强。相对而言,采用“同时录入两次,由系统核查”的方法比较好,可以在较短的时间内完成录入并能发现录入操作带来的误差。当录入的数据满足一定的要求时,系统会对异常数据进行识别、提醒或自动纠正。例如,气压参数仅允许录入101.3±5.0(kpa),环境温度-10℃~50℃等,当录入的数据超过正常范围时,系统应当做出提示并发出提示或自动更正。
 

   2.2数据属性的保护

   数据具有自身属性,在录入、传递、转化、计算、存储时都应当保持不变。例如;称重量为10.2 g,数据录入时因软件设置原因已将小数位数固定化,数据被自动转化为10.20,有效数字多保留一位,改变了数据的属性。
 

   2.3数据的计算

   2.3.1校准曲线的拟合  相对测量试验往往需要绘制校准曲线再进行样品的测试,通常情况下检测人员习惯采用线性回归来拟合校准曲线。通过实际工作观察,有许多数据并非呈线性分布,为了更准确地拟合曲线,应当采用其他非线性拟合方程。然而非线性方程的计算复杂,仅靠计算器操作费时费力,应用计算机系统软件可以允许检测人员根据拟合曲线图直观地选择更合适的拟合曲线,如二次方程、对数方程等。

   2.3.2校准曲线的应用控制   对计算得到校准曲线方程的可接受性做出判断或提示。可以通过设定的相关系数限值来进行判断,将样品的信号值代入方程即可以得到样品的量值。系统对计算得到的量值根据曲线应用范围加以识别,及时做出超范围的警示。

   2.3.3检测下限的处理   检测中间结果或最终结果往往会以检测下限的方式报告,系统根据设定的限值可以自动进行处理。当中间结果以检测下限表示时,系统应根据计算式换算到最终结果。例如:称取样品10.0 g,经消化处理定容至5.0 m l,仪器检测结果报告<0.02 mg/l,此时换算至最终结果应为0.01 mg/kg。

   2.3.4限值的运算    计算均值时会遇到一些带有“>”“<”等符号的限值数据参与,此时系统应当设定一些运算规则。

   例如:计算0.010、0.012、<0.004三个数据的平均值时,应当将<0.004以0.002代入计算式,其均值应为0.008。

   又如:计算>10、0.012、<0.004三个数据的平均值时,应当设定相应的计算规则,对数据进行处理,计算结果为>3。

   2.3.5数据的修约    数据修约是计算过程中必不可少的步骤,系统应当根据数据的实际属性和结果需要作相应的修约,并遵循“四舍六入五留双”的规则。系统应允许对计算中的各个变量指定修约条件,有多个计算式时,系统应避免出现重复修约现象,计算平均值时,应根据未修约的或至少多保留一位有效数值来计算平均值。

   2.3.6数据的换算    有些检测数据需要通过查表来获得最终结果。例如:微生物检验中大肠菌群的结果是通过查mpn表来获得,酒精度的测定需要按照测定的温度与浓度通过查《酒精计温度浓度换算表》来获得结果,食品中还原糖的测定(第二法)时,是根据高锰酸钾消耗量来计算氧化亚铜含量,再查表得还原糖含量。
 

   2.4仪器自动采集数据的合成

   在开发产品时对仪器自动采集的数据应进行考虑,最好的办法是让仪器设备联网,使得一些实际检测数据、色谱图谱、仪器的信号、使用正常与否都能一目了然,以便随时查看,对于突发事件还可以从网络上直接受理与查看。但是问题的焦点在与检测实验室的工作软件安装时可能会冲突,造成死机,也增加了受到病毒侵袭而影响检测的可能性,应及时做好检测数据的备份工作。

   总之lims对于数据的处理是相当科学、严密的,软件的应用即能减轻检测人员繁杂的计算工作量,又能加强对数据可靠性的判断,因此在日常工作实践中不断改进,可使信息管理软件更加专业化、人性化,以满足实验室信息管理的需求。
 

   2.5质量控制图在lims中的作用

   当应用质控样进行控制时,系统可根据质控样定值范围进行判断,并做出必要警示。建立质控图也是最常用的质控手段,通过软件可以及时更新绘制质控图,并利用控制图对单次数据进行判定,适时做出趋势的分析。在软件设计中应考虑到质量控制图模块,并录入质量控制的上下限值,以提示超过警告上下限、控制上下限,以便及时采取措施。
 

   2.6设置不确定度的计算
   不确定度的计算比较繁杂,系统可以提供模块化的计算方案,分别计算不确定度的分量。

   例如:原子吸收分光光度法测定金属元素的不确定度模块化计算

   (1)测定样品的重复性不确定度的计算;(2)称量时天平不确定度的计算;(3)标准溶液不确定度的计算;(4)所用的容量容器的不确定度的计算;(5)线性拟合曲线不确定度的计算;(6)仪器的不确定度计算;(7)合成或扩展不确定度的计算。

对于已知不确定度值的内部质量控制时,可以根据所选择的仪器设备、检测方法、控制样品的稀释度、样品所测物质的含量等来决定k值的取值,从而决定被测物质检测值的符合性范围。
 

   2.7设置数据结果的逻辑判定

   对于某类样品的检测数据来说,特定检测项目的真值有着一定的分布范围和逻辑性,当检测值落在这个范围之外或者与真实情况不相符合,系统会发出自动提示。样品的几个检测项目之间也存在着一定的关系,系统会根据设定的条件进行判断,做出必要的警示。如当水中细菌超标而余氯含量符合标准要求甚至更高时,系统应当及时做出警示。又如味精中的谷氨酸钠含量已达85%,而食盐含量达30%时,向这种明显不符合“分析一个物品不同特性结果的相关性”的问题可以及时的避免。
 

   lims不是万能的,只是实验室管理的模式、管理规则和实施策略的集成者,是实验室实现最高管理者的目标所必须的重要支撑平台。它是一种工具,只有在应用者充分了解其功能和特点的前提下,才能更好地发挥作用。