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行业资讯|实验室认证认可的不足，检测人必看

时间:2021-11--30 来源:未知  作者:admin

 

如今的cma与cnas监管机构对检验检测实验室的认证认可越来越严格，且地方市场监督局不断加大对已通过认证认可的检验检测机构的抽查力度，这些都有效的提升了实验室的能力，但是实验室的问题也在不断的暴露，这都凸显了之前认证认可的不足之处。

 

 

一、对实验室人员要求不够严谨 

1、对于实验室来说，人员是根本，不管是技术质量负责人、分析员、设备员、资料员、内审员等等，她们都是实验室不可或缺的必要条件。实验室要有效的运行，离不开每个岗位的互相合作，不少实验室未能明确每个岗位的具体职责，在审核时，也不具体看每个岗位的业绩材料，这就导致很多实验室一人多岗，拖累了实验室的有效运行。现场评审中大多把精力放在人员的硬条件，比如学历资历，而对其在实验室起到的现实作用往往并不在意，这就无法考核实验室实际运行情况。

2、对于授权签字人的要求，在大部分实验室，授权签字人同时担任着技术负责人或者质量负责人岗位，其应全面统筹实验室的技术质量工作，全面了解并贯彻实施实验室检测工作，但实际情况是评审员对授权签字人的考核重点并不在于检验检测技术，而是在于明确认可规则和法律责任，这样做固然没错，但是把授权签字人的主体职责弱化了，在他同时担任技术和质量负责人的同时，在考核中应该将此作为重点，突出主体责任，重点考核技术关和质量关，只有这个过关了，对认可规则和法律责任的意识关自然就会逐步提升。

二、对实验室质量监控不够严谨 

1、在评审准则上对于实验室质量控制主要体现在管理评审和内审两个单元上，但是这两个单元在很多的实验室都没有发挥应有的作用，不少实验室分析员都无法说出内审的时间和具体项目，现场评审员也无法确认管理评审与内审的资料是否属实，而实验室为了节约成本，简化实际操作，恶补材料的情况也是时有发生，要知道审核都是为了提高实验室效率，而粗糙的审核只会让实验室走下坡路。

2、在日新月异的当下，不少实验室负责人的理念还停留在以前人、机、料、法、环的五要素上，殊不知“测”才是检验检测机构的核心，不仅要能够测，还要测的准，这就需要持续的质量监控，包括对人员能力、设备状态、环境条件、试剂材料、方法标准等的审核验证，但是几乎所有的实验室都做的差强人意，“重业务轻质量”是我们当下面临的囧症。作为质量检验检测机构，其本身的质量水平如果不高，那对我们的社会是非常不利的，质量意识一定要根植于每一家检验检测机构，并且要不断完善。

三、对实验室参数扩项要求不够细化

 当下的实验室数量很多，已经在进行着互相比拼，部分实验室先一步做大做强，不断扩项，提升能力，也有一部分实验室滥竽充数，在审核中也能直观地看到实验室的“心有余而力不足”。标准的更新、业务的拓展使得实验室需要不断注意能力的提升，部分实验室盲目的扩项，认为只要买了相关设备就能开展新项目，忽略了对实验室真实能力的自我认知，最后无法通过评审，浪费评审资源。对实验室提交的文件审核中，往往没有“人参比”的概念，即人员数量与认可参数数量的比例。

人员能力是有一定极限的，即便是授权签字人也要看相关领域授权，一个有经验的员工，他在一家实验室可以做的项目应该有一个大概的规定，每一个新参数后面都应该标注至少2名负责的员工，以此帮助评审员快速判断实验室分析人员安排是否合理。

四、对实验室出具错误报告的事件缺乏明确的审核方向 

实验室作为检验检测机构的核心支柱，如同企业的生产部门，在大量的工作中，最后的成品“报告”不可避免的会出现次品或者废品，要正确对待这类非故意造成的事件，评审时对于这类事故的要求不明确，往往一带而过，殊不知这是一家企业立足的重要环节，不要也不能把责任全部推给一线检测人员，而更要紧抓人员质量，提高管理水平，授权签字人、审核人、分析员的责任是由高到低的，要分清主次，主动承担自己的部分，努力挽回损失，满足客户的要求，这也是服务意识的体现。

实验室是科学的摇篮，是普及科学的大众源泉。作为新兴力量的第三产业，一定要以严谨的态度，坚定的理念，创新的思维来要求检验检测机构的规范发展，把我国的检验检测事业从“求速度”迈向“求质量”，推动检验检测事业蓬勃发展。

 

五、解析资质认证评审全过程

资质认证的定义国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。

资质认证的意义《中华人民共和国计量法》中规定：为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试能力和可靠性考核合格，这种考核称为资质认定。资质认定是我国通过计量立法，对为社会出具公证数据的检验机构（实验室）进行强制考核的一种手段，也可以说是具有中国特点的政府对实验室的强制认可。经资质认定合格的产品质量检验机构所提供的数据，用于贸易出证、产品质量评价、成果检测作为公证数据，具有法律效力。

资质认证评审如何申请国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据《中华人民共和国行政许可法》的有关规定，自行或者委托专业技术评价机构，组织评审员，对检验检测机构是否符合《检验检测机构资质认定管理办法》规定的资质认定条件所进行的审查和考核。目前，国家认证认可监督管理委员会只受理国家直属部门检验检测机构以及资质认定/实验室认可二合一的申请；各省内检验检测机构的资质认定申请由当地省质量技术监督局受理。

 

六、资质认定评审方式资质认证评审分为：现场评审和书面审查   

(一）现场评审现场评审的类型，包括首次评审、变更评审、复查评审和其他评审。

首次评审对未获得资质认定的检验检测机构，在其建立和运行管理体系后提出申请，资质认定部门对其是否满足资质认定条件进行现场确认的评审。变更评审：对已获得资质认定的检验检测机构，其组织机构、工作场所、关键人员、技术能力、管理体系等发生变化，资质认定部门对其是否满足资质认定条件进行现场确认的评审。

复查评审对已获得资质认定的检验检测机构，在资质认定证书有效期届满前三个月申请办理证书延续，资质认定部门对其资质是否持续满足资质认定条件进行现场确认的评审。其他评审对已获得资质认定的检验检测机构，因资质认定部门监管、处理申诉投诉等需要，对检验检测机构是否满足资质认定条件进行现场确认的评审。

（二）书面审查：书面审查的类型，包括变更审查和自我声明审查。

变更审查：对已获得资质认定的检验检测机构，其机构名称、法人性质、地址、法定代表人、最高管理者、技术负责人、授权签字人、检验检测标准等发生变更，或自愿取消资质认定项目，资质认定部门对其变更情况是否满足资质认定条件进行的书面审核。

自我声明审查：对已获得资质认定的检验检测机构，资质认定部门对其的自我声明的书面审核。对于作出自我声明的机构，资质认定部门将在后续监督管理中对其声明内容是否属实进行检查，若发现承诺内容不实，资质认定部门将撤销审批决定，并将相关情况记入诚信档案。

资质认证评审流程材料审查评审组对检验检测机构提交的申请材料进行审查。通过审查提交的《检验检测机构资质认定申请书》，对检验检测机构的工作类型、能力范围、检验检测资源配置以及管理体系运作所覆盖的范围进行了解，并依据《检验检测机构资质认定评审准则》及相应的技术标准，对申请人的《质量手册》、《程序文件》等进行文件符合性审查，对管理体系的运行予以初步评价。

下发评审通知材料审查合格后，资质认定部门或其委托的专业技术评价组织向被评审的检验检测机构下发《检验检测资质认定现场评审通知书》，同时告知评审组按计划实施评审。

（三）编制评审计划    

评审组接到现场评审任务后，编写《检验检测机构现场评审日程计划表》。对评审的日期、时间、工作内容、评审组分工等进行策划安排。并就以下问题与被评审的检验检测机构进行沟通：

1、确定评审的日程；2、确定现场试验项目；3、商定交通、住宿等安排。

（四）实施现场技术评审召开预备会议

首次会议考察现场场所   

首次会议结束，由陪同人员引领评审组进行现场考察，考察检验检测机构相关的办公及检验检测场所。现场参观的过程是观察、考核的过程。有的场所通过一次性的参观之后可能不再重复检查，要利用有限的时间收集最大量的信息。在现场参观的同时要及时进行有关的提问，有目的的观察环境条件、仪器设备、检验检测设施是否符合检验检测的要求，并做好记录。
现场试验检验检测机构是否使用合适的方法和程序来进行检测应通过现场试验予以考核。通过现场试验，考核检测人员的操作能力以及环境、设备等保证能力。

1、考核项目的选择首次评审现场试验项目需覆盖申请范围内所有大类，复查评审时可根据具体情况酌情减少。

2、现场试验考核的方式对检验检测机构的现场试验考核，可采取盲样试验、人员比对、仪器比对、见证实验和报告验证的方式进行。

3、现场试验结果的应用

（1）盲样试验、人员比对、仪器比对、过程考核、应出具检测报告；报告验证应出具检验原始记录或检测报告或意见书。

（2）在现场操作考核中，如果盲样试验、人员比对、仪器比对的结果数据不合格，或与已知数据明显偏离，应要求检验检测机构分析原因；如属偶然原因，可安排检验检测机构重新试验；如属于系统偏差，则应认为该检验检测机构不具备该项检测能力。

4、现场试验的评价现场试验结束后，评审员应对试验的结果进行评价，评价内容如下：

（1）采用的标准是否正确；

（2）结果的表述是否准确、清晰、明了；

（3）检测人员是否有相应的检测经验；

（4）检测操作的熟练程度如何；

（5）环境设施和适宜程度；

（6）样品的接收、登记、描述、放置、样品制备及处置是否规范；

（7）设备、测试系统的调试、使用是否正确；⑧记录是否规范。

5、现场提问    

最高管理者、技术负责人、质量主管、授权签字人、各管理岗位人员以及所有从事检测活动的人员均应接受现场提问。现场提问的内容中可以是基础性的问题：如就法律法规、评审准则、体系文件、检验检测标准、检验检测技术等方面的提问。也可就评审中发现的问题、尚不清楚的问题作跟踪性或澄清性提问。对所有的提问应有相应的记录，以便作出合理的评审结论。

6、查阅质量记录

7、填写现场评审记录

8、现场座谈    

通过现场座谈考核检验检测机构技术人员和管理人员基础知识、了解检验检测机构人员对体系文件的理解、澄清现场观察中的一些问题、交流思想、统一认识。座谈一般由以下人员参加： 各级管理干部和管理岗位人员、 内审员、监督人员、主要采样、检测人员、新增员工。

9、授权签字人考核

10、检测能力的确定核准的检测能力必须满足以下条件：

（1）立项所依据的标准。立项所依据的检测标准必须现行有效；

（2）设施和环境须满足检测要求；

（3）检测全过程所需要的全部设备的量程、准确度必须满足预期使用要求；

（4）所有的检测数据均应溯源到国家计量基准；

（5）所有的检测人员均能正确完成检测工作；

（6）能够通过现场试验、盲样测试等证明相应的检测能力。

11、《评审组确认的检验检测能力》的填写

12、评审组内部会

13、与检验检测机构沟通

14、评审结论评审结论分为“符合”、“基本符合”、“基本符合需现场复核”、“不符合”四种。

15、评审报告

16、末次会议

七、整改的跟踪验证

现场评审结束后，检验检测机构在商定的时间内对评审组提出的不符合内容进行整改，整改时间不超过30天。整改完成后形成书面材料报评审组长确认，评审组长在收到检验检测机构的整改材料后，在5个工作日完成跟踪验证，向资质认定部门或其委托的专业技术评价组织上报评审相关材料。